This is a free translation. The original version in Portuguese can be found below.

In an increasingly complex regulatory environment, the ability to transform judicial data into applied intelligence has become a competitive advantage and a central element of governance.

Flávio Spegiorin - Partner

Litigation aimed at securing access to medicines is a reality that continues to expand as a structural phenomenon. The latest survey by the National Council of Justice (CNJ), published in 2025, highlighted relevant data: between August 2024 and July 2025, preliminary injunctions were granted in 73% of public‑health‑related cases and 69.5% of private‑health cases, while final decisions were favorable in 84% and 87% of cases, respectively. There is also a growing number of new lawsuits filed each year.

This issue—structural to the Brazilian system—brings together multiple stakeholders, such as patients, public health policy, the functioning of public and private health‑related entities, budgetary constraints, oversight and regulatory actions (involving the Ministry of Health, the National Health Surveillance Agency – Anvisa, and the Drug Market Regulation Chamber – CMED), the Judiciary itself, and now increasingly draws the attention of the pharmaceutical industry to the strategic data that emerges from this context.

Monitoring judicial actions is no longer a reactive activity; it has become a relevant tool for obtaining qualified data, managing risks within the pharmaceutical industry, understanding the regulatory environment, and anticipating trends or discussions that may impact the sector.

The search for and analysis of qualified data generated from judicial proceedings have enabled companies in the sector to understand how their products appear in litigation, which legal arguments are being used, and how the Judiciary has been deciding sensitive issues related to health and to the medicines in their portfolios.

Structured monitoring of data obtained from the analysis of litigation provides a comprehensive view of court behavior, allowing companies to identify patterns in the granting of medicines, recurring legal grounds, and potential shifts in judicial interpretation.

Our experience in this area has already revealed a series of concerning circumstances: court‑ordered supplies involving parallel importation of medicines from other countries with foreign‑language leaflets; medical opinions indicating specific brands or outdated treatment approaches; outdated Judiciary databases (particularly within the NAT‑Jus – Technical Support Centers of the Judiciary); concentration of lawsuits in certain regions; clinical protocols and therapeutic guidelines inadequately assessed in specific cases; price discussions and pressure to reduce product costs within the context of judicial supply; among many other situations.

It is possible to map which products are most frequently demanded, in which regions lawsuits are concentrated, and which factors influence the likelihood of injunctions being granted.

Another relevant aspect is identifying the legal issues that emerge in judicial proceedings and that directly relate to the pharmaceutical industry’s activities: matters such as marketing authorization, technology incorporation, clinical protocols, exceptional supply, and claims of medical urgency frequently appear in these lawsuits and may signal regulatory or institutional communication challenges.

Monitoring also helps companies understand the profile of plaintiffs and the nature of the requests made in lawsuits. Information such as type of prescription, medical justifications, therapeutic alternatives, and financial amounts involved helps companies understand the clinical and social context of judicial demands, extracting from these data important elements for internal analyses that may impact business activities.

Monitoring further contributes to assessing reputational risks. Litigation—especially when involving high‑cost medicines or innovative treatments—often attracts media attention and scrutiny from oversight bodies (such as the Public Prosecutor’s Office). Companies that follow the issue in a structured manner can anticipate potential crises, prepare statements, and align internal teams for consistent and coordinated responses. This integrated perspective strengthens governance and reduces vulnerabilities, and our experience shows that the companies most successful in this area are those that, over the past two or three years, have strategically prepared to monitor and act in a specialized manner across all fronts arising from these judicial cases.

Additionally, continuous monitoring of judicial proceedings provides qualified information that benefits various areas of the company, such as market access, government affairs, compliance, and regulatory teams. These insights can guide institutional dialogue strategies and support health‑education initiatives.

Another important benefit is the ability to anticipate demands and adjust internal policies. By identifying growth trends in certain therapeutic classes or changes in plaintiff profiles, companies can revise processes, improve technical materials, and strengthen patient‑support initiatives, thereby enhancing operational efficiency across teams involved in these matters.

Judicial proceedings involving specific products of a pharmaceutical company also require heightened attention—particularly due to the numerous official requests companies receive daily to fulfill supply orders, whether judicial or administrative (through state and/or municipal health departments). By way of example, we highlight cases in which, through proper monitoring, it was possible to mitigate reputational and other serious risks. There were situations in which:

  • the judicial supply order included a requirement to reduce the product price due to past contracts with health authorities in which prices had been negotiated under very different parameters
  • the medical prescription lacked complete and necessary information for the company to safely supply the medicine, even though companies often require a series of prior details to correctly comply with a judicial order
  • cases were identified with potential to escalate into communications to the Public Prosecutor’s Office or CMED, with allegations of medicine pricing above the ceiling established by CMED
  • allegations of contempt of court were made against the company, or even fines imposed for alleged non‑compliance with judicial decisions
  • “administrative requisitions” for medicine supply were issued (initiated by state and/or municipal health departments), among many other examples

What we have observed is that monitoring judicial proceedings has increasingly consolidated itself as a tool for legal and business intelligence. It enhances a company’s ability to understand the environment in which it operates, strengthens decision‑making, and contributes to more responsible, transparent, and sector‑aligned conduct. In a scenario of growing litigation, structured monitoring is not merely a best practice—it is a strategic necessity capable of distinguishing market players.

This material is for informational purposes only and should not be used in isolation for decision‑making. Specific legal advice may be provided by one of our attorneys. Copyright is reserved by KESTENER VIEIRA TORRONTEGUY SPEGIORIN ADVOGADOS.

PT VERSION

Panorama Sobre Acesso, Judicialização e Fornecimento de Medicamentos: a Importância da Indústria Analisar e Monitorar Dados Qualificados de Demandas Judiciais

Flávio Spegiorin - Sócio

Em um ambiente regulatório cada vez mais complexo, a capacidade de transformar dados judiciais em inteligência aplicada tornou-se um diferencial competitivo e um elemento central de governança.

A judicialização para o acesso a medicamentos é uma realidade que avança como fenômeno estrutural. A última pesquisa do Conselho Nacional de Justiça (CNJ), publicada em 2025, apontou dados relevantes: entre agosto/2024 e julho/2025, foram proferidas decisões liminares favoráveis em 73% de casos relacionados à saúde pública e 69,5% de casos na saúde suplementar, e as decisões finais foram favoráveis em 84% e 87% dos casos, respectivamente. Há, também, um número crescente de novas ações judiciais propostas ano a ano.

Essa questão, que é estrutural do sistema brasileiro, une distintas pontas, como os pacientes, a política pública de saúde, o funcionamento das entidades públicas e privadas ligadas à saúde, o orçamento, as ações de controle e fiscalização (envolvendo Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária – “Anvisa”, a Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos – “CMED”), o próprio Judiciário e, agora, tem atraído cada vez mais a atenção da indústria farmacêutica para os dados estratégicos que se obtém desse contexto.

O monitoramento de ações judiciais deixou de ser uma atividade reativa e passou a ocupar papel relevante na obtenção de dados qualificados, na gestão de riscos da indústria farmacêutica, na compreensão do ambiente regulatório e na antecipação de tendências ou de discussões que impactam o setor.

A busca e análise de dados qualificados gerados a partir de processos judiciais têm permitido que as empresas do setor entendam como seus produtos aparecem no contencioso judicial, quais argumentos jurídicos têm sido utilizados nas demandas, e como o Poder Judiciário vem decidindo temas sensíveis relacionados à saúde e ao medicamento que compõe o seu portfólio.

O acompanhamento estruturado de dados obtidos da análise da judicialização oferece uma visão abrangente sobre o comportamento dos tribunais, permitindo identificar padrões de concessão de medicamentos, fundamentos recorrentes e eventuais mudanças de entendimento.

Nossa experiência nesse tema já mostrou uma série de circunstâncias preocupantes: fornecimentos em ações judiciais que envolviam importação paralela de medicamentos oriundos de outros países, com bulas em língua estrangeira; pareceres médicos que indicavam marcas específicas ou que se encontravam desatualizados em relação ao tratamento de determinadas doenças; banco de dados do Judiciário não atualizado (especialmente no âmbito dos “NAT-Jus” – Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário); concentração de demandas em determinadas regiões; protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas não avaliados de forma adequada em determinadas discussões; discussão de preço e tendência a baixar o custo do produto no âmbito de um fornecimento judicial; entre várias outras circunstâncias.

É possível mapear quais produtos são mais demandados, em quais regiões há maior concentração de ações e quais fatores influenciam a probabilidade de concessão de liminares.

Outro aspecto relevante é a identificação dos temas jurídicos que emergem nos processos judiciais e que se relacionam diretamente com a atuação da indústria farmacêutica: questões como registro sanitário, incorporação de tecnologias, protocolos clínicos, fornecimento excepcional e alegações de urgência médica aparecem com frequência nessas ações judiciais, e, sobretudo, podem sinalizar desafios regulatórios ou de comunicação institucional.

O monitoramento também permite compreender o perfil dos demandantes e dos pedidos formulados nas ações judiciais. Informações como tipo de prescrição, justificativas médicas, alternativas terapêuticas e valores envolvidos ajudam a empresa a entender o contexto clínico e social das demandas judiciais, retirando, desses dados, elementos importantes para uma série de análises internas que eventualmente impactem as atividades da empresa.

O monitoramento ainda contribui para a avaliação de riscos reputacionais. A judicialização, especialmente quando envolve medicamentos de alto custo ou tratamentos inovadores, costuma atrair atenção da mídia e de órgãos de controle (como o próprio Ministério Público). A empresa que acompanha o tema de forma estruturada consegue antecipar potenciais crises, preparar posicionamentos e alinhar áreas internas para respostas consistentes e coordenadas. Essa visão integrada fortalece a governança e reduz vulnerabilidades, e nossa experiência mostra que as empresas mais bem-sucedidas nesse tema são aquelas que, nos últimos 2 ou 3 anos, têm se preparado estrategicamente a monitorar e atuar de forma especializada em todas as frentes que se desenrolam a partir desses casos judiciais.

Além disso, o acompanhamento contínuo dos processos judiciais traz informações qualificadas que alcançam diversas áreas da empresa, como as áreas de acesso ao mercado, de relações governamentais, de compliance e regulatória. Esses insights podem orientar estratégias de diálogo institucional, além de apoiar iniciativas de educação em saúde.

Outro benefício importante é a possibilidade de antecipar demandas e ajustar políticas internas. Ao identificar tendências de crescimento em determinadas classes terapêuticas ou mudanças no perfil dos demandantes, a empresa pode revisar processos, aprimorar materiais técnicos, além de reforçar ações de suporte ao paciente, melhorando, também, a eficiência operacional dos times envolvidos nessas matérias.

Processos judiciais que envolvem produtos específicos de determinada indústria farmacêutica merecem, também, uma atenção redobrada – notadamente em razão dos inúmeros ofícios que as empresas recebem cotidianamente para atender a pedidos de fornecimento, seja judicial, seja administrativo (por meio de Secretarias de Saúde estaduais e/ou municipais). A título de exemplo, citamos alguns casos que, adequadamente acompanhados, foi possível mitigar risco reputacional e de outras consequências mais graves. Houve situações em que:

  • o pedido de fornecimento judicial veio acompanhado de uma determinação para redução do preço no fornecimento, em razão de contratos pretéritos com órgãos de saúde nos quais os preços foram negociados a partir de parâmetros muito distintos;

  • a prescrição médica não estava acompanhada dos dados completos e necessários para um fornecimento seguro do medicamento pela empresa, que, muitas vezes, precisa de uma série de informações prévias para que possa cumprir corretamente a determinação que lhe foi dada em decisão judicial;

  • identificou-se casos com potencial de se desdobrar em comunicações ao Ministério Público ou à CMED, com alegações de oferta de medicamento acima do teto estabelecido e regulado pela CMED;

  • foram realizadas alegações de atos atentatórios à Justiça em desfavor da indústria, ou até memo imposição de multas por supostos descumprimentos de decisões judiciais;

  • foram realizadas “requisições administrativas” para fornecimento de medicamentos (instauradas por Secretarias de Saúde estaduais e/ou municipais); entre tantos outros exemplos.

O que temos notado é que o monitoramento de processos judiciais tem se consolidado cada vez mais como uma ferramenta de inteligência jurídica e de negócios. Ele amplia a capacidade da empresa de compreender o ambiente em que atua, fortalece a tomada de decisão e contribui para uma atuação mais responsável, transparente e alinhada às exigências do setor de saúde. Em um cenário de judicialização crescente, acompanhar o tema de forma estruturada não é apenas uma boa prática, mas é também uma necessidade estratégica, capaz de distinguir players do mercado.

Este material tem caráter meramente informativo e não deve ser utilizado isoladamente para a tomada de decisões. Aconselhamento legal específico poderá ser prestado por um dos nossos advogados. Direitos autorais são reservados ao KESTENER VIEIRA TORRONTEGUY SPEGIORIN ADVOGADOS.