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Medicinal Cannabis: New ANVISA Resolutions Redefine the Brazilian Pharmaceutical Market
Flávio Spegiorin (Partner); Marco Torronteguy (Partner); Matheus Souza (Associate); Marina Battistella (Associate)
The new resolutions published in 2026 by the Brazilian Health Regulatory Agency (“Anvisa”) mark a turning point in the regulation of medicinal cannabis in Brazil. More than merely updating specific rules, the regulatory package redesigns the architecture of the sector by establishing a more solid foundation for research, cultivation, production, and commercialization, while introducing modern risk‑based regulatory tools such as the regulatory sandbox. As a result, a new framework is created with direct impact on the entire pharmaceutical chain—from manufacturers and importers to compounding pharmacies.
The progressive and modular strategy adopted by Anvisa provides an important competitive advantage for companies in the sector: time, in this case, becomes an ally to business strategy. Those companies that know how to use this time—which is not long—to adapt their operations, anticipate legal and sanitary compliance, structure production processes and supply chains, and train their teams will take the lead. This will allow them to secure relevant market share and gain competitive advantage.
Regulatory Precedent for Cannabis in Brazil
In 2015, Anvisa began authorizing, on a case‑by‑case basis, the importation of cannabidiol (“CBD”)‑based products upon medical prescription and individual authorization—a stopgap solution that enabled initial access but kept the country dependent on foreign products.
In 2019, Anvisa’s RDC No. 327/2019 established the first medicinal regulatory framework, allowing sales in pharmacies and the importation of products and inputs, though still without authorizing domestic cultivation. In 2022, RDC No. 660/2022 expanded access through direct importation by individuals, while also exposing regulatory asymmetries and limitations to the development of a local production chain.
The scenario changed decisively in 2024, but through the Judiciary: the Superior Court of Justice (“STJ”) ordered Anvisa to regulate cannabis cultivation exclusively for medicinal and pharmaceutical purposes, setting a reference limit of up to 0.3% THC. This set of factors, combined with increasing judicialization, led to a broader review of the regulatory framework, culminating in 2026 with the publication of a new regulatory package by Anvisa, intended to replace RDC No. 327/2019 and inaugurate an integrated system from cultivation to final product.
The Brazilian market will now be redefined. For the first time, medicinal cultivation is permitted in the country under strict rules and exclusively for legal entities, while distinct regimes were created for research, medicinal production, and an experimental regulatory environment (sandbox) to test alternative production models. In practice, Brazil moves away from a model based on exceptions and individual importation and begins to structure a regulated domestic market with greater legal predictability, incentives for local production, and a more solid foundation for investment, innovation, and expansion of the pharmaceutical chain.
ANVISA’s Institutional Response
At the 1st Ordinary Public Meeting of 2026, the Agency approved a set of resolutions that redesign the regulatory treatment of medicinal cannabis in Brazil. The strategy is progressive and modular, combining more definitive rules with experimental instruments—such as the regulatory sandbox—allowing institutional learning without compromising sanitary oversight.
Regulatory Plan Approved by the STJ
This new regulatory arrangement is part of the implementation of a regulatory plan approved by the 1st Panel of the STJ in June 2025, within Special Appeal No. 2.024.250 (Incident of Assumption of Competence No. 16/STJ). The plan, jointly presented by the Federal Government and Anvisa, aims to structure the regulation of sanitary aspects related to the importation and cultivation of cannabis for medicinal purposes. In this context, the measures adopted by the Agency—including the creation of the regulatory sandbox and the issuance of specific resolutions—materialize the technical and coordinated fulfillment of the court decision, in articulation with other federal agencies, such as the Ministry of Agriculture and Livestock (“MAPA”), responsible for phytosanitary requirements applicable to seed importation.
ANVISA’s New Resolutions and Their Key Points
RDC Anvisa No. 1.015/2026 – Manufacturing, Importation, and Commercialization
The central axis of the regulatory transition, RDC No. 1.015/2026, enters into force on May 4, 2026, and revokes RDC No. 327/2019. The rule governs the manufacturing, importation, and commercialization of cannabis‑based products for human medicinal use.
Key advancements include:
- greater regulatory robustness, aligning these products more closely with the logic applied to medicines
- clearer requirements for sanitary authorization and proof of safety and quality
- defined timelines for clinical research and generation of scientific evidence
- incorporation of new routes of administration (oral, buccal, sublingual, dermatological, among others)
- expansion of the list of authorized prescribers, including dentists
- recognition of the possibility of compounding, subject to the issuance of a specific regulation
In practice, RDC No. 1.015 signals the shift from an exceptional model to a more structured regime oriented toward the development of the domestic market.
RDC Anvisa No. 1.012/2026 – Cultivation for Research
Effective August 4, 2026, RDC No. 1.012/2026 establishes requirements for the cultivation of Cannabis sativa L. exclusively for scientific research. The activity now requires a specific Special Authorization, reinforcing sanitary control and supply‑chain traceability.
RDC Anvisa No. 1.013/2026 – Cultivation for Medicinal and Pharmaceutical Purposes (THC ≤ 0.3%)
Also entering into force in August 2026, RDC No. 1.013/2026 regulates the cultivation of plants with THC content equal to or below 0.3% for medicinal and pharmaceutical purposes. Companies interested in this production model must likewise obtain Special Authorization, inaugurating a national regulated cultivation regime for therapeutic applications.
RDC Anvisa No. 1.014/2026 – Regulatory Sandbox
As a complementary tool, RDC No. 1.014/2026 establishes the Experimental Regulatory Environment (regulatory sandbox) for controlled testing of activities related to medicinal cannabis.
The sandbox creates a temporary, supervised, and reversible space for assessing sanitary risks, generating regulatory evidence, and refining the normative model—particularly for initiatives not yet covered by traditional frameworks. This is risk‑based regulation, not market liberalization.
Market Impact
The new regulatory framework has direct implications for pharmaceutical companies, importers, distributors, and potential domestic producers:
- strengthening of the domestic market and incentives for local production
- increased regulatory predictability for medium‑ and long‑term investments
- gradual movement toward parity between domestic and imported products, even though RDC No. 660/22 remains in force for now
For compounding pharmacies, the scenario is particularly relevant. The Board of Directors removed the abstract prohibition on the compounding of cannabis derivatives, indicating that the activity will be regulated by a specific rule with its own sanitary requirements—likely more stringent than those currently provided in RDC No. 67/2007. In practical terms, the sector can begin preparing now for this new framework.
What Still Lies Ahead
Despite the significant progress, the 2026 package does not conclude the regulatory agenda. Still pending are:
- the specific rule on compounding of cannabis‑based products
- the definition of objective criteria for the use of trade names
- the opening of a dedicated regulatory process to reassess RDC No. 660/22 (individual importation), including Regulatory Impact Analysis and public consultation
These next steps will be decisive for consolidating the new market and ultimately defining the balance between access, innovation, and sanitary control in Brazil.
Versão em Português
Cannabis Medicinal: novas resoluções da ANVISA redefinem o mercado farmacêutico brasileiro
Flávio Spegiorin (Partner); Marco Torronteguy (Partner); Matheus Souza (Associate); Marina Battistella (Associate)
As novas resoluções publicadas em 2026 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) marcam um ponto de inflexão na regulação da cannabis medicinal no Brasil. Mais do que atualizar regras pontuais, o pacote normativo redesenha a arquitetura do setor ao estabelecer bases mais sólidas para pesquisa, cultivo, produção e comercialização, ao mesmo tempo em que introduz instrumentos modernos de regulação baseada em risco, como o sandbox regulatório. Com isso, cria-se um novo marco com impacto direto sobre toda a cadeia farmacêutica — de indústrias e importadores a farmácias de manipulação.
A estratégia progressiva e modular adotada pela Anvisa para regular o tema traz uma vantagem competitiva importante para as empresas do setor: o tempo, nesse caso, será um aliado às estratégias de negócio. Largam na frente aquelas empresas que souberem aproveitar esse tempo — que não é longo — para adequar seus negócios, antecipando as adequações jurídico‑sanitárias, estruturar processos produtivos e cadeias de fornecimento e capacitar equipes. Isso permitirá que sejam alcançadas fatias de mercado relevantes, ganhando vantagem competitiva.
Precedente regulatório da cannabis no Brasil
Em 2015, a Anvisa passou a autorizar, caso a caso, a importação de produtos à base de canabidiol (“CBD”), mediante prescrição médica e autorização individual — solução pontual que viabilizou o acesso inicial, mas manteve o país dependente de produtos estrangeiros.
Em 2019, a RDC Anvisa nº 327/2019 estabeleceu o primeiro marco regulatório medicinal, permitindo a venda em farmácias e a importação de produtos e insumos, ainda sem autorizar o cultivo nacional. Já em 2022, a RDC Anvisa nº 660/2022 ampliou o acesso por meio da importação direta por pessoas físicas, ao mesmo tempo em que evidenciou assimetrias regulatórias e limitações ao desenvolvimento de uma cadeia produtiva local.
O cenário mudou de forma decisiva em 2024, mas isso se deu por meio do Judiciário: o Superior Tribunal de Justiça (“STJ”) determinou que a Anvisa regulamentasse o cultivo de cannabis para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos, fixando como referência o limite de até 0,3% de THC. Este conjunto de fatores, aliado à crescente judicialização do tema, levou a uma revisão mais ampla do marco regulatório, culminando, em 2026, na publicação de um novo pacote normativo pela Anvisa, que visa a substituir a RDC Anvisa nº 327/2019 e inaugura um sistema integrado que vai do cultivo ao produto final.
O mercado brasileiro será agora redefinido. Pela primeira vez, o cultivo medicinal passou a ser permitido no país, sob regras rigorosas e exclusivamente para pessoas jurídicas, ao mesmo tempo em que foram criados regimes distintos para pesquisa, produção medicinal e um ambiente regulatório experimental (sandbox) para testar modelos produtivos alternativos. Na prática, o Brasil deixa para trás um modelo baseado em exceções e importações individuais e passa a estruturar um mercado nacional regulado, com maior previsibilidade jurídica, incentivo à produção local e bases mais sólidas para investimento, inovação e expansão da cadeia farmacêutica.
A resposta institucional da ANVISA
Na 1ª Reunião Ordinária Pública de 2026, a Agência aprovou um conjunto de resoluções que redesenha o tratamento regulatório da cannabis medicinal no Brasil. A estratégia adotada é progressiva e modular, combinando normas de caráter mais definitivo com instrumentos experimentais — como o sandbox regulatório — permitindo aprendizado institucional sem abrir mão do controle sanitário.
Plano regulatório homologado pelo STJ
Esse novo arranjo normativo insere-se na execução de um plano regulatório homologado pela 1ª Seção do STJ em junho de 2025, no âmbito do Recurso Especial nº 2.024.250 (Incidente de Assunção de Competência nº 16/STJ). O plano, apresentado conjuntamente pela União e pela ANVISA, tem por objetivo estruturar a regulamentação dos aspectos sanitários relacionados à importação e ao cultivo de cannabis para fins medicinais. Neste contexto, as medidas adotadas pela Agência — incluindo a criação do sandbox regulatório e a edição das resoluções específicas — materializam o cumprimento técnico e coordenado da decisão judicial, em articulação com outros órgãos da Administração Pública Federal, como o Ministério da Agricultura e Pecuária (“MAPA”), responsável pelos requisitos fitossanitários aplicáveis à importação de sementes.
As novas Resoluções da ANVISA e seus principais pontos
RDC Anvisa nº 1.015/2026 – Fabricação, importação e comercialização
Eixo central da transição regulatória, a RDC Anvisa nº 1.015/2026 entra em vigor em 4 de maio de 2026 e revoga a RDC Anvisa nº 327/2019. A norma passa a disciplinar a fabricação, importação e comercialização de produtos de cannabis para uso medicinal humano.
Entre os principais avanços, destacam-se:
- maior robustez normativa, aproximando esses produtos da lógica regulatória dos medicamentos;
- exigências mais claras de autorização sanitária e comprovação de segurança e qualidade;
- previsão de prazos para pesquisa clínica e geração de evidência científica;
- incorporação de novas vias de administração (oral, bucal, sublingual, dermatológica, entre outras);
- ampliação do rol de prescritores, incluindo cirurgiões-dentistas;
- reconhecimento da possibilidade de manipulação magistral, condicionada à edição de norma específica.
Na prática, a RDC Anvisa nº 1.015 sinaliza a migração de um modelo excepcional para um regime mais estruturado e orientado ao desenvolvimento do mercado nacional.
RDC Anvisa nº 1.012/2026 – Cultivo para pesquisa
Com vigência a partir de 4 de agosto de 2026, a RDC Anvisa nº 1.012/2026 estabelece os requisitos para o cultivo de Cannabis sativa L. destinado exclusivamente à pesquisa científica. A atividade passa a depender de Autorização Especial específica, reforçando o controle sanitário e a rastreabilidade da cadeia.
RDC Anvisa nº 1.013/2026 – Cultivo para fins medicinais e farmacêuticos (THC ≤ 0,3%)
Também com entrada em vigor em agosto de 2026, a RDC Anvisa nº 1.013/2026 disciplina o cultivo da planta com teor de THC igual ou inferior a 0,3% para fins medicinais e farmacêuticos. Indústrias interessadas nesse modelo produtivo igualmente deverão obter Autorização Especial, inaugurando um regime nacional de cultivo regulado para aplicação terapêutica.
RDC Anvisa nº 1.014/2026 – Sandbox Regulatório
Como instrumento complementar, a RDC Anvisa nº 1.014/2026 institui o Ambiente Regulatório Experimental (sandbox regulatório) para testagem controlada de atividades relacionadas à cannabis medicinal.
O sandbox cria um espaço temporário, supervisionado e reversível para avaliação de riscos sanitários, geração de evidências regulatórias e aperfeiçoamento do modelo normativo — especialmente para iniciativas ainda fora do enquadramento tradicional. Trata-se de regulação baseada em risco, não de liberalização do mercado.
Impacto para o mercado
O novo marco regulatório traz implicações diretas para empresas farmacêuticas, importadores, distribuidores e potenciais produtores nacionais:
- fortalecimento do mercado interno e incentivo à produção local;
- aumento da previsibilidade regulatória para investimentos de médio e longo prazo;
- movimento gradual em direção à isonomia entre produtos nacionais e importados, ainda que a RDC nº 660/22 permaneça vigente por ora.
Para farmácias de manipulação, o cenário é particularmente relevante. A Diretoria Colegiada afastou a vedação abstrata da manipulação magistral de derivados de cannabis, indicando que a atividade deverá ser regulamentada por norma própria, com requisitos sanitários específicos — possivelmente mais rigorosos que os atualmente previstos na RDC Anvisa nº 67/2007. Em termos práticos, o setor pode começar desde já a se preparar para esse novo enquadramento.
O que ainda está por vir
Apesar do avanço expressivo, o pacote de 2026 não encerra a agenda regulatória. Permanecem pendentes:
- a norma específica sobre manipulação magistral de produtos à base de cannabis;
- a definição de critérios objetivos para uso de nomes comerciais;
- a abertura de processo regulatório próprio para reavaliar a RDC Anvisa nº 660/22 (importação por pessoa física), com Análise de Impacto Regulatório e consulta pública.
Esses próximos passos serão decisivos para consolidar o novo mercado e definir, em definitivo, o equilíbrio entre acesso, inovação e controle sanitário no Brasil.