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CMED and the new regulatory framework: the market prepares itself for the new standard
Marco Aurélio Torronteguy (Partner); Flávio Spegiorin (Partner); Amarildo Gabriel Filho (Associate)
On April 4, 2026, the Brazilian Drug Market Regulation Chamber (CMED) published CM/CMED Resolution No. 6/2026 to extend the entry into force of CMED Resolution No. 3/2025 by thirty days. Now, the new rule is expected to come into force on May 5, 2026.
In our experience, we have identified a market that is already anticipating itself for the new regulatory framework to reconfigure portfolio strategies, competitive positioning and product entry models, especially for companies with relevant biologics pipelines and for groups that structure M&A transactions in the pharmaceutical sector. The changes that will come should stimulate business reorganization and pricing movements and, above all, a more integrated performance between regulatory, market and legal areas. What we have observed is a growing demand for preventive analysis and regulatory strategies capable of anticipating risks and, above all, optimizing price dossiers.
With the new regulatory framework, CMED intends to improve concepts and improve regulation. CMED reorganizes and expands the categories of medicines for pricing purposes, as well as determining that the Price Information Document (DIP) be submitted while the health registration itself is being processed, among other novelties.
Of note is the creation of new categories of biological drugs (which are not classified as new products or as arising from incremental innovation) and drugs arising from the transfer of registration ownership – categories 7 and 8, respectively. Also noteworthy is the concept of incremental innovation – incorporated into category 3.
For instance, for a biological drug that is not innovative or incremental, the factory price (PF) must not exceed 80% (eighty percent) of the PF price of the originating biological drug.
With regard to drugs derived from transfer of ownership, in turn, in addition to other criteria provided for in the new regulatory framework, the way in which pricing is calculated will depend on the existence, or not, of the presentation of a drug with the same active pharmaceutical ingredient, concentration and pharmaceutical form that can be grouped in the portfolio of the successor company. This may impact business decisions regarding portfolio acquisition or mergers and acquisitions involving the transfer of health records of medicines.
With the entry into force of the rule, a period of thirty (30) days will begin for companies to submit a complement to the required documentation in cases subject to transition rules.
In addition to the new pricing regulation, there are other issues that still need a regulatory update by CMED, such as extraordinary price adjustment, among others.
Price regulation is one of the regulatory issues with the greatest impact on the pharmaceutical sector and its legal developments have gained relevance in recent years: either preventively (in the stage of preparation and submission of the DIP, or in the necessary complementation of documents provided for cases in transition); whether correctively, in appeals and other administrative procedures, or even in specialized judicial litigation, which will be impacted by the new regulation.
CMED e o novo marco regulatório: o mercado se prepara para a nova norma
Marco Aurélio Torronteguy (Partner); Flávio Spegiorin (Partner); Amarildo Gabriel Filho (Associate)
Em 29/04/2026, a CMED publicou a Resolução CM/CMED nº 6/2026 para prorrogar em trinta dias a entrada em vigor da Resolução CMED nº 3/2025. Agora, a previsão é que a nova norma entre em vigor em 29/05/2026.
Em nossa experiência, temos identificado um mercado que já se antecipa ao novo marco regulatório para reconfigurar estratégias de portfólio, posicionamento competitivo e modelos de entrada de produtos, especialmente para empresas com pipelines relevantes de biológicos e para grupos que estruturam operações de M&A no setor farmacêutico. As alterações que virão devem estimular movimentos de reorganização de business e formação de preço e, sobretudo, uma atuação mais integrada entre áreas regulatórias, de mercado e jurídica. O que temos observado é uma crescente demanda por análises preventivas e por estratégias regulatórias capazes de antecipar riscos e, principalmente, otimizar dossiês de preço.
Com o novo marco regulatório, a CMED pretende aperfeiçoar conceitos e aprimorar a regulação. A CMED reorganiza e a amplia as categorias de medicamentos para fins de precificação, bem como determinar que o Documento Informativo de Preço (DIP) seja submetido enquanto tramitar o próprio registro sanitário, entre outras novidades.
Destaca-se a criação das novas categorias de medicamentos biológicos (que não sejam classificados como produtos novos nem como oriundos de inovação incremental) e de medicamentos oriundos de transferência de titularidade de registro – categorias 7 e 8, respectivamente. Também se destaca o conceito de inovação incremental – incorporado à categoria 3.
Por exemplo, para medicamento biológico que não seja inovador ou incremental, o preço fábrica (PF) não poderá ser superior a 80% (oitenta por cento) do preço PF do medicamento biológico originador.
Com relação aos medicamentos derivados de transferência de titularidade, por sua vez, além de outros critérios previstos no novo marco regulatório, a forma de cálculo da precificação dependerá da existência, ou não, de apresentação de medicamento com mesmo insumo farmacêutico ativo, concentração e forma farmacêutica agrupável no portfólio da empresa sucessora. Isso poderá impactar as decisões negócio relativas à aquisição de portfólio ou a fusões e aquisições que envolvam a transferência de registros sanitários de medicamentos.
Com a entrada em vigor da norma, iniciará o prazo de 30 (trinta) dias para, em casos sujeitos a regras de transição, as empresas apresentarem complementação à documentação exigida.
Para além do novo regulamento de precificação, há outros temas que ainda carecem de uma atualização regulatória pela CMED, tais como o reajuste extraordinário de preços, entre outros.
A regulação de preços é um dos temas regulatórios de maior impacto para o setor farmacêutico e seus desdobramentos jurídicos têm ganhado relevância nos últimos anos: seja preventivamente (na etapa de preparação e submissão do DIP, ou na necessária complementação de documentos prevista para os casos em transição); seja corretivamente, em recursos e outros procedimentos administrativos, ou mesmo em um contencioso judicial especializado, o qual será impactado pela nova regulação.