Advertising of Medicines: The Debate Continues at the Supreme Court Amid New Attempts by ANVISA to Reverse the Current Outcome
Flávio Spegiorin (Partner); Ana Carolina Fatala Loureiro (Associate); Amanda Dorado (Associate)
In May 2025, Justice Luís Roberto Barroso denied follow‑up to two extraordinary appeals filed by the Brazilian Health Regulatory Agency (“Anvisa”) against decisions issued by the Federal Regional Court of the 1st Region (“TRF‑1”) and the Superior Court of Justice (“STJ”). The appeals sought to overturn rulings that recognized the illegality of Collegiate Board Resolution (RDC) No. 96/2008, which regulated the advertising of medicines.
The lower courts held that Anvisa exceeded its regulatory authority by imposing restrictions on pharmaceutical advertising without support in formal legislation, in violation of the Federal Constitution (“CF”). The STJ emphasized that the agency’s actions must be limited to the faithful execution of the law and that it is prohibited from creating obligations not provided for in statutory norms. TRF‑1 likewise stressed that the matter requires legislative intervention, not merely infralegal regulation.
Once the matter reached the Supreme Court, Justice Barroso stated that, regarding the TRF‑1 case, there was no direct constitutional violation—only a potential indirect one—which prevents review through an extraordinary appeal. As for the STJ ruling, he noted that revisiting the case would require reexamining facts, evidence, or infraconstitutional matters, which is barred by STF Precedent 279. The decision reinforces the limits of regulatory agencies’ normative powers and the need for formal legal authorization when imposing restrictions on economic activity, such as in the case of medicine advertising.
Dissatisfied, Anvisa filed a new appeal, which will now be submitted to the STF’s full bench for further deliberation.
The pharmaceutical sector continues to await a definitive ruling on Anvisa’s authority to regulate the advertising and promotion of medicines. The impact has been significant: many companies are uncertain about the limits and possibilities regarding their promotional materials and other strategies related to product marketing. A reversal of the current understanding could even lead to a tightening of regulation in the near future. On the other hand, the absence of clear parameters for advertising forces companies to navigate an unpredictable landscape. For all these reasons, concern within the sector has grown substantially, prompting regulatory and legal analyses that previously were not as necessary in this area.
Portuguese version
Publicidade de Medicamentos: segue a discussão no STF com novas tentativas da ANVISA de reformar a decisão adotada no tema
Flávio Spegiorin (Partner); Ana Carolina Fatala Loureiro (Associate); Amanda Dorado (Associate)
Neste mês de maio/2025, o Ministro Luís Roberto Barroso negou seguimento a dois recursos extraordinários interpostos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) contra decisões do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (“TRF-1”) e do Superior Tribunal de Justiça (“STJ”). Os recursos buscavam reverter decisões que reconheceram a ilegalidade da Resolução da Diretoria Colegiada nº 96/2008, que regulava a publicidade de medicamentos.
As instâncias inferiores entenderam que a Anvisa excedeu seu poder regulamentar ao impor restrições à propaganda de medicamentos sem respaldo em lei formal, afrontando o que determina a Constituição Federal (“CF”). O STJ destacou que a atuação da agência deve se limitar à fiel execução da lei, sendo vedado criar obrigações não previstas em normas legais. O TRF-1, por sua vez, reforçou que a matéria exige intervenção legislativa, e não mera regulação infralegal.
Após o tema passar ao STF, o Ministro Luís Roberto Barroso se posicionou afirmando que, com relação ao caso do TRF-1, não há ofensa direta à CF, apenas eventual violação indireta, o que impede a análise via recurso extraordinário. Por sua vez, com relação ao acórdão do STJ, seria necessário o reexame de fatos e provas ou de matéria infraconstitucional, o que é vedado pela Súmula 279, do STF. A decisão reforça os limites do poder normativo das agências reguladoras e a necessidade de respaldo legal formal para a imposição de restrições à atividade econômica, como é o caso da propaganda de medicamentos.
Insatisfeita, a Anvisa apresentou novo recurso, que agora será submetido ao colegiado do STF para nova deliberação.
O setor farmacêutico segue aguardando uma definição sobre o tema da regulação, pela Anvisa, da publicidade e propaganda de medicamentos. O impacto tem sido relevante: muitas empresas estão com dúvida sobre os limites ou possibilidades de como atuar em relação aos seus materiais promocionais e tantas outras estratégias ligadas à promoção de seus produtos. Uma mudança na decisão adotada até o momento poderia até mesmo gerar um recrudescimento da regulação num futuro breve. Por outro lado, a ausência de parâmetros para a publicidade implica navegar em terras pouco previsíveis. Por todas essas razões, tem-se ampliado significativamente a preocupação do setor, demandando análises regulatórias e jurídicas que, antes, já não se faziam tão necessárias nesse assunto.