Customer Service (SAC) as a Driver of Legal and Regulatory Risk in the Regulated Products Sector

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Customer Service (SAC) as a Driver of Legal and Regulatory Risk in the Regulated Products Sector

Summary: Standardized customer‑service responses can expose companies that handle regulated products to significant legal and sanitary risks. The article identifies recurring examples: use of operational jargon that suggests confirmation of deviations; terms with technical‑regulatory weight that may trigger mandatory reporting duties to ANVISA or even precautionary measures; mentions of corrective actions that could, in principle, amount to an admission of liability; and specific risks arising from contacts involving off‑label use and products used outside their registered scope (including for veterinary use).

The Consumer Service (“SAC”) of companies that operate with regulated products (pharmaceuticals, food, cosmetics, medical products, etc.) occupies a uniquely sensitive position in the corporate risk map. It is simultaneously a legal obligation (Consumer Protection Code — Law No. 8.078/1990 — and Decree No. 11.034/2022), a pharmacovigilance or technovigilance channel (as provided, for example, in resolutions of the National Health Surveillance Agency — “Anvisa”), and a repository of statements that, in the event of litigation (whether administrative before Anvisa or judicial), will be read not by the customer‑relations team but by health authorities, judges and lawyers. The dissonance between, on the one hand, the operational language used by a company’s SAC and, on the other hand, the technical and legal language appropriate to a given corporate position goes far beyond a communication problem and carries consequences on administrative and judicial fronts.

A first and recurring risk element lies in the use of operational jargon in external communications. Expressions such as “complaint upheld,” “conclusion confirmed,” or “record confirmed/upheld,” for example, may suggest that the consumer’s report was received, recorded and accepted for follow‑up, without necessarily expressing a judgment on the technical‑sanitary merits of the allegation. However, without proper contextualization, the result can be a document open to multiple interpretations. For instance, it may suggest that the alleged deviation reported by the consumer was in fact confirmed by the company, which is not always the case. Such terminological carelessness can, in certain circumstances, broaden the scope for differing interpretations of the same fact, increasing the difficulty of proving the truth when the case becomes an administrative or judicial dispute.

A second recurring risk element is the use of words that carry specific meanings in the regulatory sphere. As an example, we note the frequent mentions in SAC responses of the words “efficacy,” “quality,” “safety,” “risk” and “deviation” of the product. In technical vocabulary these words have specific concepts, and when they appear in response to a complaint of an alleged product deviation, they create, even if unintentionally, an interpretive bridge between the consumer’s report and a possible technical issue associated with the product. This can automatically imply the adoption of more severe measures by regulatory authorities (for example, with immediate implications for the duty of mandatory reporting to Anvisa and, in extreme cases, for precautionary measures such as product recall and suspension of marketing, distribution and use). A poorly chosen word can turn a routine complaint into a high‑complexity regulatory trigger. If such responses are issued in volume (i.e., several similar complaints answered with the same sensitive wording), one may be documenting a serial, recurring problem, all described inaccurately or imprecisely.

A third recurring element concerns the use of terms that suggest the company implemented actions because of the fact alleged by the consumer. This is also a common reply from company SACs, but it requires great caution. Stating that the company adopts continuous improvements in its processes is entirely true and, in principle, positive. However, this differs from claiming that measures were implemented in response to the specific fact reported by the consumer, because that choice produces two simultaneous and potentially harmful effects. Depending on how the information is presented, (i) it may suggest that an individualized investigation of the case concluded that a concrete failure existed; and (ii) it may suggest that the company took corrective measures in response to that specific fact narrated by the consumer, which is entirely different from the routine maintenance of a continuous improvement program of good practices, unrelated to any specific occurrence tied to a complaint. The distinction is not merely semantic: it defines whether the company is admitting liability or not, and this has direct legal repercussions in any discussion, whether in an administrative proceeding or in court.

A fourth element that has always concerned the pharmaceutical industry, and that has recently gained relevance in the medical‑device sector, relates to conversations about off‑label use of regulated products. Communication about off‑label use must be scientifically grounded, with appropriate limitations of liability, especially when the decision was at the discretion and under the exclusive responsibility of the prescribing physician or other health professional. Particularly in the field of medical equipment, contacts received via SAC with questions, reports of adverse events or requests for maintenance concerning products that, although registered for human use, have been used to provide veterinary services have become more frequent. It is not uncommon for the industry (manufacturer or importer) to register the product only for human use and not to have a sales channel in animal health, yet to receive unsolicited contact from consumers or service providers who purchased these products to meet the growing pet/vet market demand. Again, as in previous cases, care must be taken with language and with the context of each SAC response.

It is important to remember that SACs operate with templates prepared by internal teams from the perspective of consumer‑relationship management, but these templates should always be submitted to legal and regulatory review before implementation. It is advisable to create a review protocol for SAC responses with at least three stages. The first stage is regulatory: the response must be consistent with the status of the investigation and with the records in the quality system (nothing may be stated to the consumer that contradicts or anticipates conclusions not yet formalized internally), and one should avoid using words that carry specific regulatory concepts (except when there is actual certainty about the concept being used). The second stage is consumer‑oriented: the Consumer Protection Code (Law No. 8.078/1990) requires transparency and good faith, but does not require the company to produce statements against its own interests that exceed what is necessary to inform the consumer adequately about the handling of their report. The third stage is contentious: every response should be drafted as if it were to be publicized or shown in court or to the regulatory authority (because there is always a chance that it will be).

In short, the SAC of companies that operate with regulated products is not merely a support function: it is a risk function. Each response sent to a consumer is simultaneously a regulatory act, a consumer‑law act, and a potentially evidentiary act. Therefore, systematic review of the responses used by the company’s SAC and a critical view of this topic can significantly help mitigate risks. The cost of learning this lesson in practice is invariably disproportionate to the cost of preventing it.

SAC como vetor de riscos jurídico-regulatórios na indústria de produtos regulados

Ementa: Respostas padronizadas de SAC podem expor empresas de produtos regulados a riscos jurídicos e sanitários relevantes. O artigo identifica exemplos recorrentes: uso de jargões operacionais que sugerem confirmação de desvios; termos com carga técnico-regulatória que podem acionar deveres de notificação compulsória perante a ANVISA, ou até medidas cautelares; menções a ações corretivas que em tese poderiam configurar admissão de responsabilidade; e riscos específicos de contatos envolvendo uso off label e produtos utilizados fora do escopo registrado (inclusive para uso veterinário).

O Serviço de Atendimento ao Consumidor (“SAC”) das empresas que atuam com produtos regulados (farmacêuticas, de alimentos, cosméticos, produtos para saúde, etc.) ocupa uma posição singularmente delicada no mapa de riscos corporativos. É, simultaneamente, uma obrigação legal (Lei nº 8.078/1990 e Decreto nº 11.034/2022), um canal de farmacovigilância ou de tecnovigilância (como dispõem, por exemplo, as Resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – “Anvisa”), e um repositório de declarações que, em caso de litígio (seja ele administrativo, perante a Anvisa, ou judicial), serão lidas não pela equipe de relacionamento com o cliente, mas por autoridades sanitárias, juízes e advogados. A dissonância entre, de um lado, a linguagem operacional do SAC da companhia, e, de outro, as linguagens técnica e jurídica adequadas a um determinado posicionamento da empresa, vai muito além de um problema de comunicação, e trazem consequências em frentes administrativas e judiciais.

Um primeiro e recorrente elemento de risco está no uso de jargões operacionais em comunicações externas. Expressões como “reclamação procedente”, “conclusão confirmada”, ou “registro confirmado/procedente”, por exemplo, podem sugerir que a manifestação do consumidor foi recebida, registrada e aceita para acompanhamento, sem necessariamente conter um juízo sobre o mérito técnico-sanitário da alegação. Contudo, sem a devida contextualização, o resultado pode ser um documento que abriria margem para diversas interpretações. Por exemplo, pode sugerir que o suposto desvio relatado pelo consumidor teria sido efetivamente confirmado pela empresa, o que nem sempre é o caso. Esse descuido terminológico pode, em determinadas circunstâncias, ampliar as margens de interpretação sobre um mesmo fato, ampliando também o desafio de se demonstrar a verdade quando aquele caso se torna um contencioso administrativo ou judicial.

Um segundo e recorrente elemento está no uso de palavras que carregam significados específicos no âmbito regulatório. A título de exemplo, citamos as recorrentes menções, nas respostas de SAC, às palavras “eficácia”, “qualidade”, “segurança”, “risco” e “desvio” do produto. No vocabulário técnico, essas palavras têm conceitos próprios, e quando aparecem em resposta a uma queixa de suposto desvio em produtos regulados, cria-se, ainda que involuntariamente, uma ponte interpretativa entre o relato do consumidor e uma possível questão técnica associada ao produto. Isso automaticamente pode implicar a adoção de medidas mais severas por parte das autoridades reguladoras (por exemplo, com implicações imediatas sobre o dever de notificação compulsória à Anvisa e, em casos extremos, sobre medidas cautelares de recolhimento e suspensão de comercialização, distribuição e uso). Uma palavra mal posicionada pode transformar uma queixa de rotina em um gatilho regulatório de alta complexidade. Se essas respostas forem dadas em volume (ou seja, várias queixas semelhantes sendo respondidas de forma padrão com palavras sensíveis), pode-se estar documentando um problema em série, recorrente, tudo qualificado de forma equivocada ou menos precisa.

Um terceiro e recorrente elemento está no uso de termos que sugerem a implementação de ações, pela empresa, em razão do fato alegado pelo consumidor. Esta também é uma resposta usualmente dada pelos SACs das empresas, mas é preciso muita cautela. Afirmar que a empresa adota melhorias contínuas em seus processos é absolutamente verdadeiro, e, em tese, positivo. Isso, contudo, é diferente de se alegar que foram implementadas medidas em razão do fato relatado pelo consumidor, pois essa opção produz dois efeitos simultâneos e potencialmente deletérios. A depender de como a informação é apresentada, (i) pode-se sugerir que houve uma investigação individualizada do caso que concluiu pela existência de uma falha concreta; e (ii) pode-se sugerir que a empresa tomou medidas corretivas em resposta àquele fato específico narrado pelo consumidor, o que é inteiramente distinto da manutenção rotineira de um programa de melhoria contínua das boas práticas, desvinculado de qualquer ocorrência específica relacionada a uma reclamação. A distinção não é semântica: ela define se a empresa está ou não admitindo responsabilidade, e isso tem repercussão jurídica direta em qualquer discussão, seja num processo administrativo, seja num processo judicial.

Um quarto elemento que sempre preocupou a indústria farmacêutica, e que ultimamente tem ganhado relevância no setor de medical devices, diz respeito a conversas sobre uso off label de produtos regulados. A comunicação sobre uso off label deve ser cientificamente embasada, com o cuidado relativo às limitações de responsabilidade, notadamente quando se tratou de uma decisão a critério e sob responsabilidade exclusiva do médico ou de outros profissional de saúde prescritor. Especialmente no campo dos equipamentos médicos, tem ganhado relevância os contatos via SAC recebidos com dúvidas, relatos de eventos adversos ou pedidos de manutenção de produtos que, embora registrados para uso humano, têm sido utilizados para a prestação de serviços veterinários. Não raro, a indústria (fabricante ou importador) registra o produto apenas para o uso humano e não conta com canal de vendas na saúde animal, mas espontaneamente recebe contato de consumidores ou de prestadores de serviços que adquiriram esses produtos para atender a crescente demanda do mercado pet/vet. Aqui, novamente, como nos casos anteriores, há que se ter cuidado com a linguagem e com o contexto de cada resposta dada via SAC.

É sempre importante lembrar que o SAC opera com templates elaborados por equipes internas, sob a ótica do sistema de gestão no relacionamento com o consumidor, mas sempre devem ser submetidos à revisão jurídica e regulatória antes de sua implementação. É sempre recomendável que se crie um protocolo de revisão das respostas de um SAC, pelo menos com três etapas. A primeira etapa é regulatória: a resposta deve ser consistente com o status da investigação e com os registros do sistema de qualidade (nada pode ser afirmado ao consumidor que contradiga ou antecipe conclusões ainda não formalizadas internamente), e deve-se evitar o uso de palavras que carregam conceitos específicos em termos regulatórios (exceto quando, de fato, se tem segurança no conceito reproduzido). A segunda etapa é consumerista: o Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/1990) impõe transparência e boa-fé, mas não exige que a empresa produza contra si declarações que excedam o necessário para informar o consumidor adequadamente sobre o encaminhamento dado à sua manifestação. A terceira etapa é contenciosa: toda resposta deve ser redigida como se fosse ser publicizada ou exibida em juízo, ou exibida para a autoridade regulatória (porque há sempre chances de que fato o seja).

Em suma, o SAC de empresas que atuam com produtos regulados não é uma função de suporte, apenas: é uma função de risco. Cada resposta enviada ao consumidor é, simultaneamente, um ato regulatório, um ato consumerista, e um ato potencialmente probatório. Por isso, a revisão sistemática das respostas utilizadas pelo SAC da empresa, e uma visão crítica desse tema, podem contribuir significativamente para mitigar riscos. O custo de aprender essa lição na prática é invariavelmente desproporcional ao custo de preveni-la.

Este material tem caráter meramente informativo e não deve ser utilizado isoladamente para a tomada de decisões. Aconselhamento legal específico poderá ser prestado por um dos nossos advogados. Direitos autorais são reservados ao KESTENER VIEIRA TORRONTEGUY SPEGIORIN ADVOGADOS.