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A New Business Landscape Emerges in the Sector Regulated by Anvisa
Flávio Spegiorin (Partner)
The arrival of Anvisa’s new Director‑President (economist Leandro Pinheiro Safatle) and the inauguration of the Agency’s new Board of Directors in September 2025 mark the beginning of a significant institutional shift with direct impact on the regulatory and economic environment of the sector. We have been closely monitoring the public statements of the new board members, and they point to a clear change in focus: accelerating the product‑registration queue and prioritizing innovation—two crucial points for companies operating under sanitary regulation in Brazil.
The slow pace of product registration and approval processes has long been one of the main obstacles to developing new business in the sector. With the clear signal that Anvisa intends to act more swiftly and strategically, a window of opportunity opens for companies to revisit projects previously considered unfeasible or dormant. Expectations are that this shift will generate immediate effects, with impacts likely to extend over the next two or three years at least.
This new regulatory environment will stimulate competition and trigger a true race for innovation and product launches. Companies that move early may secure significant competitive advantages, whether by reviving older projects or by structuring new business initiatives with commercial partners. The institutional restructuring of Anvisa appears to be a meaningful catalyst for a new phase of expansion in the sector, especially when compared to the Agency’s performance in recent years.
It is advisable for companies to begin preparing now: this includes reviewing their portfolios, reassessing product‑entry strategies, accelerating commercial discussions, and revisiting contracts that had been on hold. Acting in advance may be decisive for capitalizing on the moment and securing space in a market that is likely to become more dynamic and competitive—particularly within the short three‑year horizon ahead. Moreover, the Agency’s new posture may strengthen the overall business environment, attract investment, and reinforce the confidence of both domestic and international players.
Companies that correctly interpret this new regulatory moment and proactively anticipate these changes—by establishing a strategic action plan now—will be better positioned to grow, diversify their products, and expand their operations. This shift represents not only an operational improvement but a true reconfiguration of the regulated sector.
We remain attentive to institutional developments and, above all, committed to supporting our clients through every strategic and operational step that positions them as pioneers and standouts in this highly competitive regulated market. Strategically monitoring this movement and knowing how to anticipate it is essential for achieving the goals tied to innovation and new business opportunities.
Portuguese version
Desenha-se um novo cenário de negócios no setor regulado pela Anvisa
Flávio Spegiorin (Partner)
A chegada do novo Diretor-Presidente da Anvisa (o economista Leandro Pinheiro Safatle) e a posse da nova Diretoria da Anvisa, ocorrida neste mês de setembro/2025, marcam significativamente o início de uma nova posição institucional da Agência com impacto direto no ambiente regulatório e econômico do setor. Temos monitorado de perto os posicionamentos públicos dos novos membros e eles indicam uma mudança de foco: acelerar a fila de registros de produtos e priorizar a inovação – dois pontos cruciais para as empresas que atuam sob regulação sanitária no Brasil.
A morosidade nos processos de registro e aprovação de produtos foi um dos principais entraves para o desenvolvimento de novos negócios no setor. Com a sinalização clara de que a Anvisa atuará de forma mais ágil e estratégica, abre-se uma janela de oportunidade para que empresas revisitem projetos antes considerados inviáveis ou dormentes. A expectativa é que essa mudança gere efeitos imediatos, com reflexos que podem se estender pelos próximos dois ou três anos, pelo menos.
Esse novo cenário regulatório estimulará a concorrência e provocará uma verdadeira corrida por inovação e lançamento de produtos. Empresas que se anteciparem poderão conquistar vantagens competitivas relevantes, seja por meio da retomada de projetos antigos, seja pela estruturação de novos negócios com parceiros comerciais. A remodelagem institucional da Anvisa parece ser um relevante gatilho para uma nova fase de expansão no setor, especialmente se compararmos esses fatos de agora com os últimos anos de atuação da Agência.
É recomendável que as empresas comecem a se preparar desde já: isso inclui revisar seus portfólios, reavaliar estratégias de entrada de produtos, acelerar discussões comerciais e revisar contratos que estavam em compasso de espera. A antecipação pode ser decisiva para aproveitar o momento e garantir espaço em um mercado que tende a se tornar mais dinâmico e competitivo, especialmente neste curto horizonte dos próximos três anos. Além disso, a nova postura da agência pode favorecer o ambiente de negócios como um todo, atraindo investimentos e fortalecendo a confiança de players nacionais e internacionais.
Empresas que souberem interpretar corretamente esse novo momento regulatório, e que saibam se antecipar adequadamente a essas mudanças – estabelecendo, desde agora, um plano de ação estratégico – estarão mais bem posicionadas para crescer, diversificar seus produtos e ampliar sua atuação. Essa mudança representará não apenas uma melhoria operacional, mas uma verdadeira reconfiguração do setor regulado.
Seguimos atentos aos movimentos institucionais e, sobretudo, apoiando nossos clientes em todas as etapas estratégicas e operacionais que os fazem pioneiros e os colocam em destaque neste setor regulado tão competitivo. Monitorar estrategicamente esse movimento e saber se antecipar a ele é fundamental para alcançar os objetivos pretendidos com inovação e novos negócios.
Este material tem caráter meramente informativo e não deve ser utilizado isoladamente para a tomada de decisões. Aconselhamento legal específico poderá ser prestado por um dos nossos advogados. Direitos autorais são reservados ao KESTENER VIEIRA TORRONTEGUY SPEGIORIN ADVOGADOS.